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Covid-19 LFA Uncut Foglio

Validazione clinica Risultato

Convalidato Prodotto: COVID-19 test dell'antigene (LFA) da SHENZHEN SEKBIO Co., LTD.

Punto di riferimento del prodotto: COVID-19 RT-PCR


Esperimento 1: (Orofaringea tampone di eluted con abbinato campione estrazione soluzione)

Numero di campioni

RT-PCR Risultati

SEKBIO COVID-19 antigene risultato del test

CT valoriRisultatoRisultatoLa coerenza
57
≤ 3057 positivi57 positivi100%
82≤ 3382 positivi82 positivi100%
91≤ 3491 positivi90 positivi98.90%
149≤ 36149 positivi136 positivi91.28%
45≥ 4045 negativi44 negativi97.78%


Esperimento 2 : (Nasofaringeo tampone/Orofaringea tampone tenuto in UTM)

Numero di campioniRT-PCR Risultati

SEKBIO COVID-19 antigene risultato del test

CT valoriRisultatoRisultatoLa coerenza
52
≤ 25.152 positivi52 positivi100%
82
≤ 34.882 positivi77 positivi93.9%
45> 4045 negativi45 negativi100%


Rapporto di prova del Nuovo Varianti

1. Esperimento scopo:Il COVID-19 ha prodotto una serie di mutazioni durante la pandemia. COVID-19 di rilevamento reagente (flusso laterale cromatografia) è ora utilizzato per rilevare nucleocapsid proteine (NP) le proteine ricombinanti di varianti dal REGNO UNITO, Sud Africa, stati Uniti e Brasile, per verificare le prestazioni della LFA test sul varianti.


2. Materiali esperimento

2.1. COVID-19 NP test reagente (LFA), Lotto N. 2101K402, i risultati del test di NP ricombinante proteina è stato positivo a 31.25pg/ mL e il suo risultato è stato debole positivo a 20pg/mL.

2.2. NP ricombinante proteina del REGNO UNITO variante B.1.1.7, tra cui mutazione: D3L, S235F, espresso in HEK293 cellulare.

2.3. NP ricombinante proteina di South African variante B.1.351, tra cui mutazione: R203K, G204R, espresso in HEK293 cellulare.

2.4. NP ricombinante proteina di NOI variante B.1.2, tra cui mutazione: P67S, P199L, espresso in HEK293 cellulare.

2.5. NP ricombinante proteina di U Brasile variante B.1.1.28, tra cui mutazione: P80R, S235F, espresso in HEK293 cellulare.


3. Metodo di esperimento

3.1. Il NP proteine ricombinanti dei quattro varianti erano diluito con il campione diluente. Il rapporto di diluizione è come segue: 1/1K, 1/200K, 1/400K, 1/800K, 1/1600K, 1/3200K, 1/6400K, 1/12800K, 1/25800K

3.2. Uso COVID-19 test reagente (LFA) per rilevare il di cui sopra diluito campioni. Ogni campione è provato due volte.

3.3. Aggiungere i campioni e interpretare i risultati in base al funzionamento metodi nelle istruzioni.

3.4. Registrare i risultati.


4. Esperimento di risultato

La sperimentale registrare i risultati sono mostrati come segue

Test Report of the New Variants


Da la tabella di cui sopra, il risultato del test di NP recomb. Proteine del REGNO UNITO variante è stato positivo a diluizione di 1/12800K e, mentre è stato leggermente positivo A diluizione di 1/25600K. Il risultato del test di NP ricombinante proteina del South African variante è stato positivo a 1/6400K di diluizione E un po 'positivo a 1/12800K di diluizione, mentre è stato negativo a 1/25600K. Il risultato del test di NP ricombinante proteina della American variante è stato positivo a 1/3200K di diluizione e leggermente positivo a 1/6400K di diluizione, mentre è stato negativo a 1/12800K. Il risultato del test di NP ricombinante proteina del Brasiliano variante è stato positivo a diluizione di 1/6400K E un po 'positivo a diluizione di 1/12800K, mentre è stato negativo a 1/25600K.


5. Conclusione esperimento

Il NP ricombinante proteina di la variante dal Regno Unito, Sud Africa, gli stati Uniti e in Brasile è stato rilevabile dal COVID-19 assay (LFA).

Il NP ricombinante proteina del REGNO UNITO variante è rilevabile a il rapporto di diluizione di 1/12800K.

Il NP ricombinante proteina di NOI variante è rilevabile a il rapporto di diluizione di 1/3200K.

Il NP ricombinante proteina di Brasiliani variante è rilevabile a il rapporto di diluizione di 1/6400K.

Il NP ricombinante proteina del Sud Africa variante è rilevabile a il rapporto di diluizione di 1/6400K.

Rapporto di prova del Nuovo Varianti

Analisi del potenziale Microbico cross-reazione

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Uncut foglio di COVID-19 antigene di rilevamento

Nome del prodotto

Uncut foglio di COVID-19 antigene di rilevamento

Romanzo coronavirus (SARS-CoV-2) antigen kit di rilevamento (colloidale oro immunochromatography)-membrana di rilevamento

Spec.

60 millimetri * 300 millimetri

Lotto N.

2011K401

Produzione

Quantità

612 pezzi

Di campionamento

Quantità

8 pezzi

Produzione

Data

2020-11-01

Exp.

2023-04

Deposito a

Sigillato in 2 ⁓ 30 ℃

Segnalato

2020-11-02

Di controllo di registrazione

Elementi di prova

Criteri di accettazione

Risultato

Conclusione



Aspetto

Pulito, senza graffi, superficie liscia, nessun danno, senza sbavature, nessun macchie;

Ogni supporto del grande bordo deve essere

Saldamente incollato.


☑Soddisfare i requisiti

□ Non-compliant


☑Qualificato

□ Non qualificato

Lunghezza

(Mm)


300 millimetri ± 3 millimetri


300 millimetri

☑Qualificato

□ Non qualificato


Linea C, T la posizione della linea di

Linea di T, posizione B dovrebbe essere 30mm ± 0.5 millimetri;

Linea C B posizione dovrebbe essere

34.5 millimetri ± 0.5 millimetri


Linea di T, posizione B è: 30.0 millimetri linea C, B posizione è: 34.5 millimetri



☑Qualificato

□ Non qualificato

Liquido velocità di movimento

(Mm/min)



≥ 10 millimetri/min



57.5 millimetri/min


☑Qualificato

□ Non qualificato

Dissolvenza tempo di pellicola

(Min)


15 ~ 20min


16 minimo

☑Qualificato

□ Non qualificato

Tasso di positivo positivo

Di riferimento

Utilizzare il prodotto di riferimento positivo aziendale P1-P5 per testare, Il risultato deve soddisfare il requisito come segue:

Il l'intensità del colore di P1 dovrebbe essere C8-C7;


☑Soddisfare i requisiti

□ Non-compliant


☑Qualificato

□ Non qualificato



Il l'intensità del colore di P2 dovrebbe essere C6 ~ C5;

Il l'intensità del colore di P3 dovrebbe essere C5 ~ C4;

Il l'intensità del colore di P4 dovrebbe essere C8 ~ C7;

Il l'intensità del colore di P5 dovrebbe essere

C7 ~ C6.





Minimo limite di rilevamento

Uso aziendale più basso limite di rilevamento prodotto di riferimento L1 ⁓ L3 per il test, il risultato deve soddisfare il requisito come segue:

Il l'intensità del colore di L1 dovrebbe essere B;

Il l'intensità del colore di L2 dovrebbe essere C9 ~ C7; il l'intensità del colore di L3 dovrebbe essere C8 ~ C7.




☑Soddisfare i requisiti

□ Non-compliant




☑Qualificato

□ Non qualificato




Di precisione

Uso aziendale ripetibile prodotto di riferimento R1 ⁓ R2 per testare, E il risultato deve soddisfare il requisito come segue: il l'intensità del colore di R1 dovrebbe essere C6 ~ C5;

Il l'intensità del colore di R2 dovrebbe essere

C7 ~ C6.




☑Soddisfare i requisiti

□ Non-compliant




☑Qualificato

□ Non qualificato

Tasso negativo di Negativo

Di riferimento


Prova aziendale negativo prodotto di riferimento N1 ⁓ N7, tutti i colori di intensità dovrebbe essere B.


☑Soddisfare i requisiti

□ Non-compliant


☑Qualificato

□ Non qualificato







Casuale Clinica Del Campione

Campionamento 100 campioni a caso, con il campione di estrazione soluzione per elute il campione e di test, la prova l'intensità del colore dovrebbe essere B ~ C9.

Campionamento 20 campioni a caso in UTM tubo con COPAN conserve di soluzione, e di test, la prova l'intensità del colore dovrebbe essere

B ~ C9.




Il numero di l'intensità del colore di B ~ C9/totale numero di prove: 1 20 / 120





☑Qualificato

□ Non qualificato


Il totale tasso di falsi positivi deve essere ≤ 2%


Totale tasso di falsi positivi:

0


☑Qualificato

□ Non qualificato

Nota

/

Conclusione:


☑□ Qualificato Non Qualificato



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